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          ISO13485醫療器械質量體系咨詢

          所屬分類:管理體系咨詢

          瀏覽量: 4065

          發布時間:2018-7-14 15:11:58 

          作者:

          電話咨詢:

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          詳細介紹/ Detailed introduction

          ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”,由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 ),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

          醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。


          本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。


          企航咨詢是專業的ISO13485管理體系咨詢輔導機構,配備專業的ISO13485、醫械CE、GMP等項目的咨詢師團隊。我們與SGS /TUV /NQA /國醫械華光(原中國醫療器械認證中心)等老牌認證審核機構保持常年認證與咨詢輔導協作關系……

          輔導名錄/現場圖

          醫療器械行業知名客戶名錄

          蘇州碧迪醫療器械有限公司產品:一次性注射用品

          派克頓科技(蘇州)有限公司產品:醫學影像系統

          比比電子(蘇州)有限公司產品:保健電子產品

          福宏康復科技昆山)有限公司產品醫用輪椅

          上海老港新興醫療器廠產品:牙齒治療儀

          三貴康復器材(上海)有限公司產品:輪椅、拐仗

          無錫新中瑞嬰兒用品有限公司產品嬰兒吸奶器

          南京中和醫療器械有限公司產品:X光機

          百得實驗室儀器(蘇州)有限公司產品:移液器

          上海迅達醫療器械公司產品:臨床檢測分析儀

          蘇州松田微電子有限公司產品:醫療器械產品

          蔡司顯微成像(蘇州)有限公司產品:醫學光學鏡頭

          尼克司建材(蘇州)有限公司產品:醫用建材

          憶模塑膠科技(蘇州)有限公司產品:醫用塑膠

          白壽醫療器械(蘇州)有限公司產品:保健按摩椅

          歐達爾醫療設備(蘇州)有限公司產品:醫用懸掛系統

          強龍科技(蘇州)有限公司產品醫用塑料配件

          馳科電子科技(蘇州)有限公司產品美容按摩儀配件

          蘇州艾隆科技股份有限公司產品:藥品貨架

          宏利科技(蘇州)有限公司產品:嬰兒奶粉勺

          赫比家用電器產品(上海)有限公司產品:電動牙刷


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